Приказ Минздрава России от 30.08.2021 N 885н
"Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"
(Зарегистрировано в Минюсте России 12.11.2021 N 65787)	
Документ предоставлен КонсультантПлюс

www.consultant.ru

Дата сохранения: 24.06.2022

Зарегистрировано в Минюсте России 12 ноября 2021 г. N 65787

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 30 августа 2021 г. N 885н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ФОРМЕ
ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ, ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ,
КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-фЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2021, N 27, ст. 5159) и подпунктом 5.2.187 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий.
2. Признать утратившими силу:
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 апреля 2014 г., регистрационный N 31813);
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2019 г. N 239н "О внесении изменений в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. N 2н, и в подпункт 16 пункта 4 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2019 г., регистрационный N 55026).
3. Установить, что настоящий приказ не распространяется на правоотношения по проведению оценки соответствия медицинских изделий, заявление о проведении которой были представлены заявителем в испытательную лабораторию (центр) или медицинскую организацию до дня вступления в силу настоящего приказа.
4. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует до 31 декабря 2026 года.

Министр
М.А.МУРАШКО

Утвержден
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30 августа 2021 г. N 885н

ПОРЯДОК
ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ФОРМЕ
ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ, ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ,
КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

I. Общие положения

1. Оценка соответствия медицинских изделий, которая проводится в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (далее соответственно - оценка соответствия, технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания) осуществляется в соответствии с настоящим Порядком при соблюдении требований действующего законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий, нормативной, технической документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, а также документов национальной системы стандартизации <1>, содержащих требования, правила и методы исследований (испытаний) и измерений медицинских изделий.
--------------------------------
<1> Федеральный закон от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 27, ст. 3953; 2021, N 1, ст. 62).

2. По результатам оценки соответствия оформляются:
а) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия, (рекомендуемый образец приведен в приложении N 1 к настоящему Порядку);
б) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (рекомендуемый образец приведен в приложении N 2 к настоящему Порядку);
в) заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении N 3 к настоящему Порядку);
г) акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении N 4 к настоящему Порядку);
д) акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (рекомендуемый образец приведен в приложении N 5 к настоящему Порядку).
Хранение результатов испытаний и исследований осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле <2>.
--------------------------------
<2> Федеральный закон от 22 октября 2004 г. N 125-ФЗ "Об архивном деле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 43, ст. 4169; 2021, N 24, ст. 4188).

3. Производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель) самостоятельно определяет аккредитованную в национальной системе аккредитации испытательную лабораторию (центр) (далее - испытательная организация), осуществляющую проведение технических испытаний и (или) токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, а также отвечающую требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации <3>, медицинскую организацию, проводящую клинические испытания медицинских изделий.
--------------------------------
<3> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2014 г., регистрационный N 31216).

Испытательные и медицинские организации при проведении технических испытаний и (или) токсикологических исследований, а также клинических испытаний медицинских изделий, должны обеспечить принцип беспристрастности и не могут находиться в какой-либо зависимости от разработчика или производителя (изготовителя) медицинского изделия, уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или других заинтересованных в результатах испытаний (исследований) лиц.

II. Оценка соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний (кроме медицинских изделий
для диагностики in vitro)

4. Технические испытания медицинских изделий проводятся в целях проверки качества и безопасности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя (изготовителя).
5. Для проведения технических испытаний заявитель представляет в испытательную организацию заявление о проведении технических испытаний медицинского изделия с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 <4>, с приложением следующих документов:
--------------------------------
<4> Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14, 2020, N 49, ст. 7897.

а) техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, его вариантов исполнения (моделей) и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра), а также данные о маркировке и упаковке (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст маркировки на русском языке) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);
г) цветные фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 x 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);
д) копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия (при наличии) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);
е) копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия (включая отчеты о тестировании, валидации и верификации программного обеспечения) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);
ж) копии результатов технических испытаний медицинского изделия, проведенных за пределами Российской Федерации (при наличии);
з) ссылку на ресурс в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", с которого может быть загружено программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, в том числе программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта (в случае отсутствия у программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, электронного носителя), а также перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия ключей, паролей доступа;
и) необходимые для технических испытаний рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они содержатся в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);
к) документы производителя, содержащие сведения об опасностях, связанных с медицинским изделием, и принятых мерах по снижению остаточных рисков (при наличии);
л) документы производителя, содержащие сведения о жизненном цикле медицинского изделия (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);
м) документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при проведении испытаний медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье);
н) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке <5> переводом на русскии язык.
--------------------------------
<5> Статья 81 Основ законодательства Российской Федерации о нотариате, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 11 февраля 1993 г. N 4462-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 10, ст. 357; Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 52, ст. 7798).

6. Испытательная организация в срок, не превышающий 10 рабочих дней с момента представления заявления о проведении технических испытаний медицинского изделия и прилагаемых к нему документов, проводит оценку (предварительный анализ) указанных документов на достаточность сведений, содержащихся в них, с целью принятия решения о возможности (невозможности) проведения технических испытаний.
7. В случае принятия испытательной организацией решения о возможности проведения технических испытаний, испытательная организация совместно с заявителем составляет программу испытаний, которую утверждает руководитель испытательной организации.
В случае принятия отрицательного решения испытательная организация в письменной форме уведомляет заявителя об отказе в проведении технических испытаний (с указанием причин) лично под подпись, либо направляет уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передает в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
8. После утверждения руководителем испытательной организации программы испытаний заявитель представляет в испытательную организацию:
а) образец (образцы) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (в количестве достаточном для проведения технических испытаний медицинского изделия согласно требованиям документов национальной системы стандартизации <6> и утвержденной программы испытаний);
--------------------------------
<6> Федеральный закон от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 27, ст. 3953; 2021, N 1, Ст. 62).

б) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (для медицинских изделий иностранного производства, а также в случае ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия, производителем которого является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации, а место производства такого медицинского изделия находится на территории иностранного государства, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 <7>);
--------------------------------
<7> Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; 2020, N 12, ст. 1792.

в) специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической документации (при наличии) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);
г) специальное оборудование и (или) программное обеспечение, тестовые базы данных, разработанные производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической документации (при наличии) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта).
9. В отношении медицинских изделий, для испытаний или монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешительной документации (например, лицензии), проведение капитального ремонта, строительство отдельных капитальных сооружений, допускается проведение технических испытаний специалистами испытательной организации на территории производителя (изготовителя) медицинского изделия или в организации, где медицинское изделие размещено и (или) разрешено для применения в соответствии с законодательством данной страны.
10. Технические испытания медицинских изделий проводятся испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию образца (образцов) медицинского изделия, а также специального оборудования (при наличии), указанных в пункте 8 настоящего Порядка, при условии оплаты заявителем услуг испытательной организации в соответствии с заключенным договором. Срок проведения технических испытаний по согласованию с заявителем может быть продлен руководителем испытательной организации не более чем на 20 рабочих дней.
11. При проведении технических испытаний осуществляется:
а) идентификация медицинского изделия;
б) определение и согласование с заявителем класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации <8>;
--------------------------------
<8> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201) и от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225).

в) анализ документов, указанных в пункте 5 настоящего Порядка;
г) проведение испытаний образца (образцов) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, в соответствии с утвержденной программой испытаний;
д) оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности;
е) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
12. В ходе проведения технических испытаний определяют:
а) соответствие медицинского изделия требованиям применимых документов национальной системы стандартизации, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) полноту и объективность установленных в технической документации производителя (изготовителя) характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методов испытаний;
в) качество медицинского изделия и безопасность его применения.
13. Результаты технических испытаний считаются отрицательными в следующих случаях (при наличии одного и более):
а) представленный образец (образцы) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, не соответствуют требованиям, установленным в нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а также требованиям применимых документов национальной системы стандартизации;
б) представленная техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) не подтверждает качество и безопасность медицинского изделия;
в) специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической документации, не обеспечивает возможность проведения необходимых технических испытаний.
14. Результаты технических испытаний, за исключением случаев, указанных в пункте 13 настоящего Порядка, считаются положительными и подтверждают качество и безопасность применения медицинского изделия.

III. Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики
in vitro в форме технических испытаний

15. Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в целях проверки качества и безопасности медицинского изделия для диагностики in vitro при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя (изготовителя).
Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в виде аналитических систем, проводимые в отношении медицинского изделия вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, могут проводиться в рамках одного технического испытания.
16. Для проведения технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro заявитель представляет в испытательную организацию заявление о проведении технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 <9>, с приложением следующих документов:
--------------------------------
<9> Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; 2020, N 49, ст. 7897.

а) техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие для диагностики in vitro;
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro;
в) цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, его вариантов исполнения (моделей) и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра), а также данные о маркировке и упаковке (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст маркировки на русском языке);
г) копии результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, проведенные за пределами Российской Федерации (при наличии);
д) копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (при наличии);
е) необходимые для проведения технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro таблицы и схемы, компьютерные программы, если они или ссылки на них содержатся в эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
ж) совокупность документов, созданных производителем в процессе анализа риска применения (файл менеджмента риска) (при наличии);
з) документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при проведении испытаний медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье);
и) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке <10> переводом на русский язык.
--------------------------------
<10> Статья 81 Основ законодательства Российской Федерации о нотариате, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 11 февраля 1993 г. N 4462-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 10, ст. 357; Собрание законодательства Российской Федерации 2019, N 52, ст. 7798).

17. Испытательная организация в срок, не превышающий 10 рабочих дней с момента представления заявления о проведении технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro и прилагаемых к нему документов, проводит оценку (предварительный анализ) указанных документов на достаточность сведений, содержащихся в них с целью принятия решения о возможности (невозможности) проведения технических испытаний.
18. В случае принятия испытательной организацией решения о возможности проведения технических испытаний, испытательная организация совместно с заявителем составляет программу испытаний, которую утверждает руководитель испытательной организации.
В случае принятия отрицательного решения испытательная организация в письменной форме уведомляет заявителя об отказе в проведении технических испытаний (с указанием причин) лично под подпись либо направляет уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передает в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
19. После утверждения руководителем испытательной организации программы испытаний заявитель представляет в испытательную лабораторию:
а) образец (образцы) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (в количестве согласно требованиям документов национальной системы стандартизации <11> и утвержденной программы испытаний);
--------------------------------
<11> Федеральный закон от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 27, ст. 3953; 2021, N 1, ст. 62).

б) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий для диагностики in vitro с целью их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (для медицинских изделий иностранного производства, а также в случае ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия, производителем которого является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации, а место производства такого медицинского изделия находится на территории иностранного государства);
в) специальное оборудование для проверки или для обеспечения функционирования медицинского изделия для диагностики in vitro и указанное в технической документации производителя (изготовителя) (при наличии и необходимости).
20. Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляются испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию образца (образцов) медицинского изделия для диагностики in vitro, а также специального оборудования (при наличии и необходимости), указанных в пункте 19 настоящего Порядка, при условии оплаты заявителем услуг испытательной организации в соответствии с заключенным договором.
Срок проведения технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro по согласованию с заявителем может быть продлен руководителем испытательной организации, но не более чем на 20 рабочих дней.
21. При проведении технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro осуществляется:
а) идентификация медицинского изделия;
б) определение и согласование с заявителем класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации <12>;
--------------------------------
<12> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201) и от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225).

в) анализ документов, указанных в пункте 16 настоящего Порядка;
г) проведение испытаний образца (образцов) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, для подтверждения функциональных характеристик, указанных в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) в соответствии с утвержденной программой испытаний, за исключением функциональных характеристик, проверяемых в ходе клинико-лабораторных испытаний.
Технические испытания в отношении реагентов, наборов реагентов, контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов и питательных сред осуществляются в объеме идентификации и проверки основных параметров.
д) оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности;
е) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.
22. В ходе проведения испытаний определяют:
а) соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям применимых документов национальной системы стандартизации, а также требованиям, установленным в нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) соответствие представленной заявителем технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) требованиям применимых документов национальной системы стандартизации и нормативной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro;
в) полноту и объективность установленных в технической документации производителя (изготовителя) функциональных характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методов испытаний;
г) качество медицинского изделия для диагностики in vitro и безопасность его применения.
23. Результаты технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro считаются отрицательными в следующих случаях:
а) представленный образец (образцы) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, не соответствуют требованиям, установленным в нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а также требованиям применимых документов национальной системы стандартизации;
б) специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической документации, не обеспечивает возможность проведения технических испытаний;
в) представленная техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) не подтверждает качество и безопасность медицинского изделия.
24. Результаты технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, за исключением случаев, указанных в пункте 23 настоящего Порядка, считаются положительными и подтверждают качество и безопасность применения медицинского изделия для диагностики in vitro.

IV. Оценка соответствия медицинских изделий в форме
токсикологических исследований

25. Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в отношении медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинским изделиям, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенной функции.
26. Токсикологические исследования медицинского изделия включают в себя:
а) определение санитарно-химических показателей;
б) оценку биологических показателей в условиях in vitro и in vivo. Оценке подлежат виды биологического действия, исходя из вида и длительности контакта медицинского изделия с организмом человека;
в) микробиологические испытания (исследования).
27. Для проведения токсикологических исследований заявитель представляет в испытательную организацию заявление о проведении токсикологических исследований с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 <13>, с приложением следующих документов:
--------------------------------
<13> Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; 2020, N 49, ст. 7897.

а) техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) документы, содержащие сведения о составе материалов (в том числе с указанием марок и производителя материалов, наличия дезинфектантов, биологически активных веществ, биоклеточных продуктов, наноматериалов), из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, указанные в пункте 25 настоящего Порядка, а также документы, подтверждающие их качество;
г) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
д) копии результатов токсикологических исследований медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинскому изделию, проведенные за пределами Российской Федерации (при наличии);
е) документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при проведении исследований медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье);
ж) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке <14> переводом на русский язык.
--------------------------------
<14> Статья 81 Основ законодательства Российской Федерации о нотариате, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 11 февраля 1993 г. N 4462-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 10, ст. 357; Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 52, ст. 7798).

28. Испытательная организация в срок, не превышающий 10 рабочих дней с момента представления заявления о проведении токсикологических исследований медицинского изделия и прилагаемых к нему документов, проводит оценку (предварительный анализ) указанных документов на достаточность сведений, содержащихся в них, с целью принятия решения о возможности (невозможности) проведения токсикологических исследований.
29. В случае принятия испытательной организацией решения о возможности проведения токсикологических исследований, испытательная организация совместно с заявителем составляет программу исследований, которую утверждает руководитель испытательной организации.
В случае принятия отрицательного решения испытательная организация в письменной форме уведомляет заявителя об отказе в проведении токсикологических исследований (с указанием причин) лично под подпись либо направляет уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передает в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
30. После утверждения руководителем испытательной организации программы исследований заявитель представляет в испытательную организацию образец (образцы) медицинского изделия или принадлежности к медицинскому изделию, указанные в пункте 25 настоящего Порядка, или материалы, из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, указанные в пункте 25 настоящего Порядка, а также сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (для медицинских изделий иностранного производства, а также в случае ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия, производителем которого является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации, а место производства такого медицинского изделия находится на территории иностранного государства, за исключением медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 <15>).
--------------------------------
<15> Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; 2020, N 12, ст. 1792.

31. Токсикологические исследования медицинских изделий осуществляются испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию образца (образцов) медицинского изделия или принадлежностей к медицинскому изделию, указанных в пункте 30 настоящего Порядка, при условии оплаты заявителем услуг испытательной организации в соответствии с заключенным договором.
Срок проведения токсикологических исследований медицинских изделий может быть продлен по согласованию с заявителем, но не более чем на 20 рабочих дней, а также в случаях, когда более продолжительный срок предусмотрен методом (методикой) исследований.
32. При проведении токсикологических исследований осуществляется:
а) идентификация медицинского изделия (материала);
б) определение и согласование с заявителем класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации <16>;
--------------------------------
<16> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201) и от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225).

в) определение длительности контакта медицинского изделия с организмом человека;
г) анализ документов, указанных в пункте 27 настоящего Порядка;
д) проведение исследований образца (образцов) медицинского изделия или принадлежности (принадлежностей) к медицинскому изделию в соответствии с утвержденной программой исследований;
е) оформление и выдача (вручение лично под подпись или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю заключения по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.
33. В ходе токсикологических исследований определяют:
а) соответствие медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинскому изделию требованиям применимых документов национальной системы стандартизации, нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) соответствие представленной заявителем технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) требованиям применимых документов национальной системы стандартизации и нормативной документации на медицинское изделие;
в) полноту и объективность установленных технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) характеристик, подлежащих контролю при токсикологических исследованиях медицинского изделия, а также методов исследований;
г) безопасность применения медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинскому изделию.
34. Результаты токсикологических исследований считаются отрицательными в следующих случаях:
а) представленные образец (образцы) медицинского изделия или принадлежности к медицинскому изделию, указанные в пункте 25 настоящего Порядка, не соответствуют требованиям, установленным в нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а также в документах национальной системы стандартизации;
б) представленная техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) не подтверждает безопасность применения медицинского изделия.
35. Результаты токсикологических исследований, за исключением случаев, указанных в пункте 34 настоящего Порядка, считаются положительными и подтверждают безопасность применения медицинского изделия.

V. Оценка соответствия медицинского изделия в форме
клинических испытаний (за исключением медицинских изделий
для диагностики in vitro)

36. Клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме исследований (далее - анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека (далее - испытания с участием человека), осуществляемые для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.
37. Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:
а) новый вид медицинского изделия;
б) применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
в) если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия;
г) для медицинских изделий, содержащих новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные в части биологического действия материалы или известные материалы, контактирующие с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения, или в случае, если такой контакт является более продолжительным, чем ранее изученный.
В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.
38. Для проведения клинических испытаний заявитель представляет в медицинскую организацию:
а) заявление о проведении клинических испытаний;
б) образец (образцы) медицинского изделия.
В отношении медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешительной документации (например, лицензий), проведение капитального ремонта, строительство отдельных капитальных сооружений и дополнительное обучение специалистов, допускается выезд в организацию, где медицинское изделие размещено и (или) разрешено для применения в соответствии с законодательством страны, в которую осуществляется выезд;
в) разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором (за исключением медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 <17>, а также клинических испытаний в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие);
--------------------------------
<17> Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; 2020, N 12, ст. 1792.

г) техническую и эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
д) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
е) цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, его вариантов исполнения (моделей) и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра), а также данные о маркировке и упаковке (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст маркировки на русском языке) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);
ж) цветные фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 x 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);
з) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
и) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия (для медицинских изделий, указанных в пункте 25 настоящего Порядка);
к) результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) <18>;
--------------------------------
<18> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный N 26328).

л) документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии);
м) ссылку на ресурс в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", с которого может быть загружено программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, в том числе программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта (в случае отсутствия у программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, электронного носителя), а также перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия ключей, паролей доступа;
н) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (для медицинских изделий иностранного производства, а также в случае ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия, производителем которого является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации, а место производства такого медицинского изделия находится на территории иностранного государства, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 <19>).
--------------------------------
<19> Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; 2020, N 12, ст. 1792.

о) документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при проведении испытаний медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье);
п) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.
39. Медицинская организация в срок, не превышающий 10 рабочих дней с момента представления заявления о проведении клинических испытаний, образца (образцов) медицинского изделия и документов, указанных в пункте 38 настоящего Порядка, проводит оценку (предварительный анализ) с целью принятия решения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний.
40. В случае принятия медицинской организацией решения о возможности проведения клинических испытаний, медицинская организация совместно с заявителем определяет с учетом назначения и сложности медицинского изделия продолжительность клинических испытаний и составляет программу клинических испытаний, которую утверждает руководитель медицинской организации.
В случае принятия отрицательного решения медицинская организация в письменной форме уведомляет заявителя об отказе в проведении клинических испытаний (с указанием причин) лично под подпись либо направляет уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передает в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
41. Программа клинических испытаний медицинского изделия, утвержденная руководителем медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, вместе с документами, предусмотренными подпунктами - "м", "о" пункта 38 настоящего Порядка, в случае проведения испытаний с участием человека, направляется заявителем в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации <20> (далее - совет по этике).
--------------------------------
<20> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2013 г. N 58н "Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 июня 2013 г., регистрационный N 28686).

В срок, не превышающий 30-ти рабочих дней со дня поступления документов на рассмотрение, совет по этике выдает заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия.
42. Проведение клинических испытаний медицинского изделия с участием человека осуществляется на основании положительного заключения совета по этике.
В случае отказа медицинского изделия или ухудшения состояния пациента при проведении клинических испытаний медицинского изделия руководитель медицинской организации, осуществляющей проведение клинических испытаний медицинских изделий, приостанавливает или прекращает такие испытания, о чем уведомляет заявителя <21> с обоснованием причин приостановления или прекращения.
--------------------------------
<21> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 октября 2020 г. N 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 декабря 2020 г., регистрационный N 61286).

43. Проведение испытаний программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, осуществляется с использованием медицинских данных пациентов, верифицированных медицинской организацией, полученных в ходе диагностики, лечения, реабилитации.
44. При проведении клинических испытаний осуществляется:
а) анализ и оценка клинических данных, документов и материалов, представленных заявителем в соответствии с пунктом 38 настоящего Порядка;
б) оценка сведений о проводившихся клинически значимых корректирующих действиях, в том числе о приостановлении применения медицинского изделия, об изъятии из обращения медицинского изделия, об отзывах медицинского изделия;
в) анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением испытуемого медицинского изделия и предлагаемым методом его использования;
г) проведение испытаний образца (образцов) медицинского изделия в случае проведения испытаний с участием человека;
д) оценка достоверности клинической связи, аналитической и клинической валидации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта;
е) доработка эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие по результатам испытаний (при необходимости);
ж) анализ и оценка сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях (медицинских изделиях сравнимых по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и которые способны заменить друг друга);
з) оформление и выдача (вручение лично под подпись или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
45. В ходе проведения клинических испытаний определяются:
а) соответствие медицинского изделия нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) соответствие представленной заявителем документации установленным производителем назначению и показаниям к применению;
в) полнота и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик медицинского изделия;
г) качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения.
46. Результаты клинических испытаний медицинского изделия считаются отрицательными в следующих случаях, если:
а) медицинское изделие не соответствует назначению и показаниям к применению, установленным производителем в эксплуатационной документации на медицинское изделие;
б) установлены факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия;
в) выявлены побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательные реакции при его применении.
47. Результаты клинических испытаний медицинского изделия, за исключением случаев, указанных в пункте 46 настоящего Порядка, считаются положительными и подтверждают соответствие медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя (изготовителя).

VI. Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики
in vitro в форме клинических испытаний

48. Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса (далее - клиниколабораторные испытания) для проверки функциональных характеристик и (или) эффективности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.
Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro новых инфекционных заболеваний или редко встречающихся природно-очаговых инфекционных заболеваний проводятся в лабораторных условиях с применением музейных тест-штаммов из государственных, национальных, исследовательских и иных коллекций патогенных микроорганизмов.
Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro особо опасных инфекций осуществляются испытательной организацией, имеющей право на работу с микроорганизмами I - II групп патогенности.
Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в виде аналитических систем, проводимые в отношении медицинского изделия вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, могут проводиться в рамках одного испытания.
В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешительной документации (например, лицензий), строительство отдельных капитальных сооружений, проведение капитального ремонта, в целях проведения клинико-лабораторных испытаний допускается выезд в организацию, где медицинское изделие размещено, при наличии у этой организации лицензии на осуществление медицинской деятельности по видам работ (услуг), соответствующих назначению испытываемых медицинских изделий. При этом испытания таких медицинских изделий проводятся с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса на территории Российской Федерации (биоматериал должен быть получен от референтной популяции, включая остаточные образцы, архивные образцы или целенаправленно отобранные образцы).
49. Для проведения клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro заявитель представляет в организацию:
а) заявление о проведении клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro;
б) образец (образцы) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению;
в) техническую и эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие для диагностики in vitro;
г) сведения о нормативной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro;
д) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro;
е) результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) <22>;
--------------------------------
<22> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный N 26328).

ж) документы (материалы), содержащие анализ данных применения медицинского изделия in vitro (при наличии);
з) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (для медицинских изделий иностранного производства, а также в случае ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия, производителем которого является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации, а место производства такого медицинского изделия находится на территории иностранного государства);
и) документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при проведении испытаний медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье);
к) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке <23> переводом на русский язык.
--------------------------------
<23> Статья 81 Основ законодательства Российской Федерации о нотариате, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 11 февраля 1993 г. N 4462-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 10, ст. 357; Собрание законодательства Российской Федерации 2019, N 52, ст. 7798).

50. Организация, проводящая клинико-лабораторные испытания, в срок не превышающий 10 рабочих с момента представления заявления о проведении клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, образца (образцов) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями и документов, указанных в пункте 49 настоящего Порядка, проводит оценку (предварительный анализ) на достаточность сведений, содержащихся в документах с целью принятия решения о возможности (невозможности) проведения клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.
51. В случае принятия организацией, проводящей клинико-лабораторные испытания, решения о возможности проведения клинико-лабораторных испытаний, организация совместно с заявителем определяет продолжительность испытаний и составляет программу клинико-лабораторных испытаний, которую утверждает руководитель организации, проводящей соответствующие испытания.
Продолжительность клинико-лабораторных испытаний определяется назначением и сложностью медицинского изделия для диагностики in vitro.
В случае принятия отрицательного решения организация, проводящая клинико-лабораторные испытания, в письменной форме уведомляет заявителя об отказе в проведении клинико-лабораторных испытаний (с указанием причин) лично под подпись, либо направляет уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передает в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
52. При проведении клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro осуществляется:
а) анализ документации на медицинское изделие для диагностики in vitro, указанной в пункте 49 настоящего Порядка;
б) проведение клинико-лабораторных испытаний образца (образцов) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению;
в) оценка и анализ полученных данных и их соответствие заявленным характеристикам;
г) доработка эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие для диагностики in vitro по результатам испытаний (при необходимости);
д) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.
53. В ходе проведения испытаний определяют:
а) соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования;
в) полноту и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с предназначенным производителем применением медицинского изделия по назначению, в том числе его диагностическую чувствительность, специфичность и воспроизводимость, а также функциональных характеристик (аналитическую чувствительность, специфичность, воспроизводимость, линейность и иные характеристики), указанных в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
г) качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения.
54. Результаты клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro считаются отрицательными в случаях, если:
а) испытуемое медицинское изделие не соответствует предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования;
б) установлены факты и обстоятельства, создающие условия неэффективности и (или) прямой или косвенной угрозы жизни и здоровью медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия.
55. Результаты клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, за исключением случаев, указанных в пункте 54 настоящего Порядка, считаются положительными и подтверждают соответствие требованиям безопасности и эффективности в соответствии с предназначенным производителем применением.

Приложение N 1
к Порядку проведения оценки
соответствия в форме технических
испытаний, токсикологических
исследований, клинических
испытаний, медицинских изделий
в целях государственной
регистрации медицинских
изделий, утвержденному
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30 августа 2021 г. N 885н

Рекомендуемый образец

___________________________________________________________________________
          наименование испытательной организации, адрес, телефон

                                                                  УТВЕРЖДАЮ
                                      _____________________________________
                                      (руководитель или иной уполномоченный
                                       сотрудник испытательной организации,
                                     фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                           подпись, печать)
                                                  "__" ____________ 20__ г.

                                    АКТ
       оценки результатов технических испытаний медицинского изделия

                  N ________ от "__" ____________ 20__ г.

___________________________________________________________________________
                    (наименование медицинского изделия)

Составлен _________________________________________________________________
                   (наименование организации, проводящей испытания
___________________________________________________________________________
                  с указанием места проведения испытаний)

Полномочия   на   проведение   испытаний,   аккредитация   на   техническую
компетентность   и   независимость   для  проведения  работ  по  испытаниям
(уникальный  номер  записи  об  аккредитации в реестре аккредитованных лиц;
дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице)

1. В период с "__" ____________ 20__ г. по "__" ____________ 20__ г.
___________________________________________________________________________
                 (наименование испытательной организации)
проведена  оценка  результатов  технических  испытаний  в  форме проведения
испытаний
___________________________________________________________________________
     (наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
      необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
производства ______________________________________________________________
                   (наименование производителя, страна производства)
в соответствии с __________________________________________________________
                    наименование и обозначение технической документации
на соответствие требованиям _______________________________________________
                                наименование и обозначение нормативной
                                      и технической документации
                              (например, техническим регламентам, СанПиН,
                                      приказам, постановлениям,
                                      международным документам)
2. Для проведения технических испытаний представлены:
___________________________________________________________________________
  перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3. ________________________________________________________________________
                   наименование испытательной организации
проведена оценка результатов технических испытаний ________________________
                                                         наименование
                                                      медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой __________________________________
3.1. ______________________________________________________________________
                       оценка представленной документации
3.2. ______________________________________________________________________
                рекомендации по устранению отдельных недостатков
3.3. ______________________________________________________________________
          класс потенциального риска применения медицинского изделия
                в соответствии с номенклатурной классификацией
                              медицинских изделий
4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________
5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________
6. Выводы о соответствии требованиям технической документации производителя
(изготовителя) ____________________________________________________________
7. Оценка результатов технических испытаний _______________________________

                                ЗАКЛЮЧЕНИЕ

___________________________________________________________________________
                     наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ  (НЕ  СООТВЕТСТВУЕТ)  требованиям  нормативной  документации,
технической    и    (или)   эксплуатационной   документации   производителя
(изготовителя).

    Приложения:
а)  фотографические  изображения  образца  (образцов) медицинского изделия,
принадлежностей и его (их) маркировки;
б)   фотографические   изображения   электронного   носителя  и  интерфейса
программного   обеспечения   (для   программного  обеспечения,  являющегося
медицинским  изделием,  в  том числе программного обеспечения с применением
технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);
в)  утвержденная  программа  технических  испытаний медицинского изделия (с
перечнем проверок, оценок, которые следует проводить при испытаниях);
г) протоколы технических испытаний или оценки и анализа данных.

Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

Подписи:
Председатель комиссии _____________________________________________________
                        должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)
Члены комиссии ____________________________________________________________
                     должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)

Приложение N 2
к Порядку проведения оценки
соответствия в форме технических
испытаний, токсикологических
исследований, клинических
испытаний, медицинских изделий
в целях государственной
регистрации медицинских
изделий, утвержденному
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30 августа 2021 г. N 885н

Рекомендуемый образец

___________________________________________________________________________
          наименование испытательной организации, адрес, телефон

                                                                  УТВЕРЖДАЮ
                                      _____________________________________
                                      (руководитель или иной уполномоченный
                                       сотрудник испытательной организации,
                                     фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                           подпись, печать)
                                                  "__" ____________ 20__ г.

                                    АКТ
           оценки результатов технических испытаний медицинского
                     изделия для диагностики in vitro

                  N ________ от "__" ____________ 20__ г.

___________________________________________________________________________
                     наименование медицинского изделия

Составлен _________________________________________________________________
                 наименование организации, проводящей испытания,
___________________________________________________________________________
                  с указанием места проведения испытаний
Полномочия   на   проведение   испытаний,   аккредитация   на   техническую
компетентность   и   независимость   для  проведения  работ  по  испытаниям
(уникальный  номер  записи  об  аккредитации в реестре аккредитованных лиц;
дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице)

1. В период с "__" ____________ 20__ г. по "__" ____________ 20__ г.
__________________________________________________________________________
                  наименование испытательной организации
проведена  оценка  результатов  технических  испытаний  в  форме проведения
испытаний
___________________________________________________________________________
      наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
      необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
производства ______________________________________________________________
                   (наименование производителя, страна производства)
в соответствии с __________________________________________________________
                    наименование и обозначение технической документации
на соответствие требованиям _______________________________________________
                                наименование и обозначение нормативной
                                      и технической документации
                              (например, техническим регламентам, СанПиН,
                                      приказам, постановлениям,
                                      международным документам)
2.  Для проведения технических испытаний представлены:
___________________________________________________________________________
  перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3. ________________________________________________________________________
                    наименование испытательной организации
проведена оценка результатов технических испытаний ________________________
                                                         наименование
                                                      медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой __________________________________
3.1. ______________________________________________________________________
                       оценка представленной документации
3.2. ______________________________________________________________________
                рекомендации по устранению отдельных недостатков
3.3. ______________________________________________________________________
           класс потенциального риска применения медицинского изделия
                 в соответствии с номенклатурной классификацией
                               медицинских изделий
4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________
5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________
6. Выводы о соответствии требованиям технической документации производителя
(изготовителя) ____________________________________________________________
7. Оценка результатов технических испытаний _______________________________

                                ЗАКЛЮЧЕНИЕ

___________________________________________________________________________
                     наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ  (НЕ  СООТВЕТСТВУЕТ)  требованиям  нормативной  документации,
технической    и    (или)   эксплуатационной   документации   производителя
(изготовителя).

    Приложения:
а)  фотографические  изображения  образца  (образцов) медицинского изделия,
принадлежностей и его (их) маркировки;
б)  утвержденная  программа  технических  испытаний медицинского изделия (с
перечнем проверок, оценок, которые следует проводить при испытаниях);
в) протоколы испытаний функциональных характеристик медицинского изделия.

Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

Подписи:
Председатель комиссии _____________________________________________________
                         должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)
Члены комиссии ____________________________________________________________
                     должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)

Приложение N 3
к Порядку проведения оценки
соответствия в форме технических
испытаний, токсикологических
исследований, клинических
испытаний, медицинских изделий
в целях государственной
регистрации медицинских
изделий, утвержденному
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30 августа 2021 г. N 885н

Рекомендуемый образец

___________________________________________________________________________
          наименование испытательной организации, адрес, телефон

                                                                  УТВЕРЖДАЮ
                                      _____________________________________
                                      (руководитель или иной уполномоченный
                                       сотрудник испытательной организации,
                                     фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                           подпись, печать)
                                                  "__" ____________ 20__ г.

                                ЗАКЛЮЧЕНИЕ
               по результатам токсикологических исследований
                           медицинского изделия

                  N ________ от "__" ____________ 20__ г.

___________________________________________________________________________
                     наименование медицинского изделия

Составлен _________________________________________________________________
                      наименование испытательной организации,
___________________________________________________________________________
                  с указанием места проведения испытаний
Полномочия   на   проведение   испытаний,   аккредитация   на   техническую
компетентность   и   независимость   для  проведения  работ  по  испытаниям
(уникальный  номер  записи  об  аккредитации в реестре аккредитованных лиц;
дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице)

1. В период с "__" ____________ 20__ г. по "__" ____________ 20__ г.
__________________________________________________________________________
                  наименование испытательной организации
проведены токсикологические исследования __________________________________
___________________________________________________________________________
      наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
      необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
производства ______________________________________________________________
                   наименование производителя, страна производства
в соответствии с __________________________________________________________
                   наименование и обозначение нормативной и технической
                  документации (например, техническим регламентам, СанПиН,
                   приказам, постановлениям, международным документам)
2.  Для проведения токсикологических испытаний представлены:
___________________________________________________________________________
  перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3. ________________________________________________________________________
                    наименование испытательной организации
проведены токсикологические исследования __________________________________
                                         наименование медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой __________________________________
3.1. ______________________________________________________________________
                       оценка представленной документации
3.2. ______________________________________________________________________
                         назначение медицинского изделия
3.3. ______________________________________________________________________
                       вид контакта с организмом человека
3.4. ______________________________________________________________________
          класс потенциального риска применения медицинского изделия
       в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.5. ______________________________________________________________________
          наименование применяемых материалов или рецептурный состав
3.6. ______________________________________________________________________
                   способ стерилизации медицинских изделий
4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________
5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________
6. Выводы о соответствии требованиям технической документации производителя
(изготовителя) ____________________________________________________________
7. Оценка результатов технических испытаний _______________________________

                                ЗАКЛЮЧЕНИЕ

___________________________________________________________________________
                     наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям безопасного применения.

    Приложения:
а) протоколы токсикологических исследований медицинского изделия;
б)   утвержденная  программа  токсикологических  исследований  медицинского
изделия.

Приложения являются неотъемлемой частью Заключения.

Подписи:
Председатель комиссии _____________________________________________________
                        должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)
Члены комиссии ____________________________________________________________
                     должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)

Приложение N 4
к Порядку проведения оценки
соответствия в форме технических
испытаний, токсикологических
исследований, клинических
испытаний, медицинских изделий
в целях государственной
регистрации медицинских
изделий, утвержденному
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30 августа 2021 г. N 885н

Рекомендуемый образец

___________________________________________________________________________
          наименование испытательной организации, адрес, телефон

                                                                  УТВЕРЖДАЮ
                                      _____________________________________
                                      (руководитель или иной уполномоченный
                                       сотрудник испытательной организации,
                                     фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                           подпись, печать)
                                                  "__" ____________ 20__ г.

                                    АКТ
       оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия

                  N ________ от "__" ____________ 20__ г.

___________________________________________________________________________
                     наименование медицинского изделия

Составлен _________________________________________________________________
                      наименование испытательной организации,
___________________________________________________________________________
                  с указанием места проведения испытаний
Полномочия на проведение работ по испытаниям.
Лицензия на медицинскую деятельность  от "__" ___________ 20__ г. N _______
сроком действия ________________________

1. В период с "__" ____________ 20__ г. по "__" ____________ 20__ г.
__________________________________________________________________________
               наименование организации, проводящей испытания
___________________________________________________________________________
                            необходимое указать
___________________________________________________________________________
      наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
      необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
производства ______________________________________________________________
                   (наименование производителя, страна производства)
в соответствии с __________________________________________________________
                           наименование и обозначение технической
                              и эксплуатационной документации
2.  Для проведения клинических испытаний представлены:
___________________________________________________________________________
  перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3. ________________________________________________________________________
                    наименование медицинской организации
проведена оценка результатов клинических испытаний ________________________
                                                         наименование
                                                     медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой __________________________________
3.1. ______________________________________________________________________
           краткая характеристика медицинского изделия, назначение,
                         установленное производителем
3.2. ______________________________________________________________________
           вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
                      классификацией медицинских изделий
3.3. ______________________________________________________________________
          класс потенциального риска применения медицинского изделия
      в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.4. ______________________________________________________________________
                        оценка представленной документации
3.5. ______________________________________________________________________
        характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их
                            информированное согласие
3.6. ______________________________________________________________________
       результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия с
           указанием количества проведенных обследований, операций,
                              процедур, анализов
3.7. ______________________________________________________________________
     результаты испытаний программного обеспечения, являющегося медицинским
          изделием, в том числе программного обеспечения с применением
       технологий искусственного интеллекта, выполненных с использованием
           медицинских данных пациентов, верифицированных медицинской
       организацией, полученных в ходе диагностики, лечения, реабилитации
3.8. ______________________________________________________________________
               сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях
3.9. ______________________________________________________________________
          наработка медицинского изделия в часах в течение клинических
       испытаний, количество измерений, циклов стерилизации (при наличии)
3.10. _____________________________________________________________________
           функциональные качества медицинского изделия, эффективность
          его применения, показания и противопоказания к его применению
3.11. _____________________________________________________________________
        возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений,
               достоверности, воспроизводимости, надежности
3.12. _____________________________________________________________________
           эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности
           управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика
              медицинского изделия, его оформление, устойчивость
                          к дезинфекции, стерилизации
3.13. _____________________________________________________________________
           информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний
             недостатках конструкции и качества медицинского изделия
        (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации
4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________
5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________
6. Оценка результатов технических испытаний _______________________________

                                ЗАКЛЮЧЕНИЕ

___________________________________________________________________________
                     наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ  (НЕ  СООТВЕТСТВУЕТ)  требованиям  нормативной  документации,
технической    и    (или)   эксплуатационной   документации   производителя
(изготовителя), назначению и показаниям к применению
ПОДТВЕРЖДЕНЫ  (НЕ  ПОДТВЕРЖДЕНЫ)  безопасность и эффективность медицинского
изделия.

    Приложения:
а)  заключение  совета  по  этике  в  сфере  обращения  медицинских изделий
Министерства  здравоохранения  Российской  Федерации  (в  случае проведения
испытаний с участием человека);
б) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия;
в)  протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных,
включая  графики,  снимки,  выписки  из  историй  болезни,  табулированный,
статистически обработанный материал;
г)  подробные  данные  по  использованию  медицинских изделий в медицинской
практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при наличии);
д)  эксплуатационная  документация  на  медицинское  изделие (инструкция по
медицинскому  применению)  при  клинических испытаниях физиотерапевтических
аппаратов,   медицинских   изделий,   предназначенных   для   профилактики,
диагностики,   лечения   заболеваний   в  домашних  условиях,  программного
обеспечения,  являющегося  медицинским  изделием,  в том числе программного
обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.

    Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

Подписи:
Председатель комиссии _____________________________________________________
                        должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)
Члены комиссии ____________________________________________________________
                     должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)

Приложение N 5
к Порядку проведения оценки
соответствия в форме технических
испытаний, токсикологических
исследований, клинических
испытаний, медицинских изделий
в целях государственной
регистрации медицинских
изделий, утвержденному
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30 августа 2021 г. N 885н

Рекомендуемый образец

___________________________________________________________________________
          наименование испытательной организации, адрес, телефон

                                                                  УТВЕРЖДАЮ
                                      _____________________________________
                                      (руководитель или иной уполномоченный
                                       сотрудник испытательной организации,
                                     фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                           подпись, печать)
                                                  "__" ____________ 20__ г.

                                    АКТ
       оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия
                         для диагностики in vitro

                  N ________ от "__" ____________ 20__ г.

___________________________________________________________________________
                     наименование медицинского изделия

Составлен _________________________________________________________________
                      наименование медицинской организации,
___________________________________________________________________________
                  с указанием места проведения испытаний
Полномочия на проведение работ по испытаниям.
Лицензия на медицинскую деятельность  от "__" ___________ 20__ г. N _______
сроком действия ________________________

1. В период с "__" ____________ 20__ г. по "__" ____________ 20__ г.
__________________________________________________________________________
            наименование организации, проводящей испытания
проведена оценка результатов клинических испытаний ________________________
                                                         наименование
                                                      медицинского изделия
производства ______________________________________________________________
                    наименование производителя, страна производства
в соответствии с __________________________________________________________
                            наименование и обозначение технической
                               и эксплуатационной документации
2.  Для проведения клинических испытаний предъявлены:
___________________________________________________________________________
  перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3. ________________________________________________________________________
                          наименование организации
провел оценку результатов клинических испытаний ___________________________
                                                       наименование
                                                    медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой __________________________________
3.1. ______________________________________________________________________
           краткая характеристика медицинского изделия, назначение,
                         установленное производителем
3.2. ______________________________________________________________________
           вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
                      классификацией медицинских изделий
3.3. ______________________________________________________________________
           класс потенциального риска применения медицинского изделия
       в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.4. ______________________________________________________________________
                        оценка представленной документации
3.5. ______________________________________________________________________
                           характеристика материала
3.6. ______________________________________________________________________
       результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия с
           указанием количества проведенных лабораторных исследований
3.7. ______________________________________________________________________
          сравнение о функциональных характеристиках медицинских изделий
              применявшихся в референтной методике (при наличии)
3.8. ______________________________________________________________________
          функциональные качества медицинского изделия, эффективность
          его применения, показания и противопоказания к его применению
3.9. ______________________________________________________________________
       возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений,
                 достоверности, воспроизводимости, надежности
3.10. _____________________________________________________________________
           эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности
           управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика
           медицинского изделия, его оформление, стабильность изделия
             при эксплуатации в условиях практической лаборатории.
3.11. _____________________________________________________________________
           информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний
              недостатках конструкции и качества медицинского изделия
         (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации
4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________
5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________
6. Оценка результатов технических испытаний _______________________________

                                ЗАКЛЮЧЕНИЕ

___________________________________________________________________________
                     наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ  (НЕ  СООТВЕТСТВУЕТ)  требованиям  нормативной, технической и
(или)    эксплуатационной    документации,    а    также   предназначенному
производителем применению и предлагаемым им методам использования,
ПОДТВЕРЖДЕНЫ  (НЕ  ПОДТВЕРЖДЕНЫ)  безопасность и эффективность медицинского
изделия

    Приложения:
а)  утвержденная  программа  клинических испытаний медицинского изделия для
диагностики in vitro;
б)  протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных,
включая  графики,  снимки,  выписки  из  историй  болезни,  табулированный,
статистически обработанный материал;
в) подробные данные по использованию медицинских изделий для диагностики in
vitro в медицинской практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при
наличии);
г) эксплуатационная документация (инструкция по медицинскому применению) на
медицинское изделие для диагностики in vitro.

Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

Подписи:
Председатель комиссии _____________________________________________________
                        должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)
Члены комиссии ____________________________________________________________
                     должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)